近年来，随着人口老龄化趋势加剧，银发经济催生了众多新商机。医疗器械行业作为满足老年人健康需求的关键领域，成为银发经济的重要组成部分。然而，部分体验式医疗器械经营企业通过夸大或虚假宣传医疗器械功能等手段，误导、诱骗消费者高价买产品。这些行为隐蔽性强，极易损害消费者的财产安全和身心健康。本文结合基层监管实践，对银发经济中体验式医疗器械监督管理的现在的状况进行分析，并提出相应建议。
定位模糊：体验活动背后的非法诊疗隐患。常见的体验式医疗器械多为二类医疗器械，如远红外治疗仪、温热理疗仪（床）、脉冲（低频）治疗仪、磁疗仪等。这一些产品持有合法的医疗器械注册证，并对特定疾病具有辅助治疗效果。由于医疗器械的理疗体验与以治疗为目的的理疗活动在本质上并无区别，体验式医疗器械活动的性质界定模糊，部分企业利用备案制度，将体验式销售包装成合法的营销手段。此类企业往往规避申请诊疗服务营业范围，以“体验”之名掩盖其非法诊疗行为，从而绕过卫生健康部门的后置许可要求。这种行为可能误导消费者，扰乱医疗市场秩序。
虚假宣传：消费者权益受损的直接诱因。现行《医疗器械监督管理条例》明文规定，医疗器械广告必须真实合法，以注册或备案的说明书为准，严禁虚假、夸大、误导性宣传。然而，部分医疗器械经营场所却充斥着虚假宣传现象。店内常张贴各类来源不明的奖项、专利证书和锦旗，以营造权威形象。在体验过程中，经营者通过PPT讲解和视频播放，向消费者灌输产品“有益健康”“包治百病”等信息。这种“洗脑式”宣传极易误导老年消费者，使其对产品功效深信不疑，甚至停用正规治疗，贻误病情。
手段隐蔽：监管调查取证的重重障碍。体验式医疗器械营销店的宣传方式日趋隐蔽，经营者更倾向于截取网络视频片段进行配音，或通过口头传播、熟人介绍等方式，暗示产品具有预防和治疗疾病的功效。他们还利用小恩小惠，如发鸡蛋、发面条等，诱导老年消费者进行口碑宣传。此外，这些场所往往安排“眼线”，限制人员进出，并随时向宣讲人员传递消息。一经发现执法人员上门，宣讲内容会立即切换，甚至直接播放歌曲。销售人员还会采取入户宣传的方式，进一步逃避监管。由于缺乏销售记录和台账，监管部门难以获取其违法证据，给监管工作带来极大挑战。
法规先行：科学规范许可，筑牢监管法律根基。从原卫生部《关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》和原国家食药局《关于以无偿提供体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》的内容来看，我国并未禁止免费体验方式，但从事免费体验活动应严格遵守相关规定。建议在法制层面寻求监管支撑，出台体验式医疗器械销售市场监管执法的法律和法规，增加营业执照的营业范围许可项目，如二类医疗器械体验活动、三类医疗器械体验活动等，并明确该类企业开办时需增加此类营业范围，并后置推送办理医疗机构执业许可证。
数智赋能：线上精准监管，让违背法律规定的行为无处遁形。针对体验式医疗器械经营监管中的隐蔽性强、取证难等问题，可建立智慧监管平台，充分运用“互联网+监管”的手段，在医疗器械经营场所安装音视频远程网络监控设备，对活动现场进行远程监控和实时监管，且便于随时取证。同时，要求经营企业严格落实进货查验、索证索票、售后登记等制度，建立进销电子台账。通过智慧监管平台综合研判风险，对风险隐患较高的企业加强线上监测并进行闭环整治，减少现场监管频次，增加监管覆盖面，落实企业主体责任，形成有效的监管震慑。
协同共治：部门联动执法，严惩非法经营行为。对于体验式医疗器械营销所涉及的非法环节，应坚持问题导向，由市场监管、公安、卫生健康等部门协同，联合开展检查。同时，明确监管切入点，充分协调、综合治理，重点检查体验式医疗器械是否获准注册、是不是真的存在非医疗器械产品宣称医疗器械性能功效、医疗器械产品夸大预期用途及适合使用的范围等虚假宣传以及非法行医等违背法律规定的行为，对发现的问题进行闭环管理，依法严惩违背法律规定的行为。